Nataal - editie 40

6 NATAAL .nl MDR & IVDR NIEUWE WETGEVING MEDISCHE HULPMIDDELEN Implicaties voor de geboortezorg Patiënten en cliënten moeten erop kunnen vertrouwen dat de hulpmiddelen die er voor een behandeling gebruikt worden, veilig zijn en beschikbaar blijven. Met als doel dat zo goed mogelijk te kunnen garanderen, zijn er nieuwe Europese regels opgesteld voor medische hulpmiddelen (MDR) en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR). De nieuwe wetgeving gaat per 26 mei 2020 in. Zorginstellingen en zorgverleners moeten zorgen dat zij op de hoogte zijn van de nieuwe regels. Zij kunnen terecht bij hun beroepsorganisaties, die geacht worden hen te helpen tijdens de implementatiefase van de nieuwe regels. Tekst: Maureen Baartman Voordat een product op de markt gebracht wordt, moet het aan bepaalde wettelijk vastgestelde eisen voldoen. Die eisen zijn in de nieuwe wetgeving flink aange­ scherpt. Zo moet er een grotere hoeveelheid klinisch bewijs zijn voordat medische hulpmiddelen de markt op gebracht kunnen worden. Alle medische hulpmiddelen moeten bovendien ontworpen zijn op basis van de nieuwste wetenschappelijke en technische ontwikkelin­ gen. De 25.000 fabrikanten van medische hulpmiddelen in de Europese Unie zullen straks dan ook strenger gecontroleerd en controleerbaarder worden. Ook moet voor alle gebruikers beter te achterhalen zijn waar een product gemaakt is. Soort medische hulpmiddelen Alles wat gebruikt wordt in een medische context, van klein tot groot, van eenvoudig tot vernuftig, moet voldoen aan de nieuwe regels. Voor de geboortezorg moet je dan denken aan: baarkrukken, bloeddrukme­ ters, pleisters, handschoenen, zwangerschapstesten, de gehele inhoud van het kraampakket en nog veel meer. Maar ook software, zoals medische apps, wordt als medisch hulpmiddel gezien. Gevolgen voor zorginstellingen en zorgverleners Niet alleen fabrikanten moeten op de hoogte zijn van de nieuwe wetten, maar ook zorgverleners. Zij mogen

RkJQdWJsaXNoZXIy MjA3NTA1